HAS - ONCORIF

Les dispositifs médicaux implantables (DMI)

Marina Rechou — Mon, 18 Dec 2023 16:04:11 +0000

La HAS vient de publier , en décembre 2023, dans le cadre de sa collection « Flash sécurité patient* » un sujet sur les dispositifs médicaux implantables.

*La collection « Flash sécurité patient » sensibilise les professionnels de santé à la gestion des risques à partir d’évènements indésirables associés aux soins (EIAS) auxquels ils ont été confrontés, et qui sont toujours liés à une succession de dysfonctionnements. La HAS ne modifie pas et n’interprète pas ces EIAS déclarés dans les bases de retour d’expérience nationales par les professionnels et sélectionnés dans les FSP.

Télécharger « Les dispositifs médicaux implantables (DMI) »

Source : HAS

The post Les dispositifs médicaux implantables (DMI) first appeared on ONCORIF.

Reconstruction mammaire : de la réflexion à la décision

Marina Rechou — Tue, 04 Apr 2023 13:15:51 +0000

La Haute Autorité de santé et l’Institut national du cancer proposent aujourd’hui, sur un espace dédié du site Internet de la HAS, une plateforme mettant à disposition de nouveaux outils d’information et d’accompagnement des femmes concernées par la reconstruction mammaire en cas de mastectomie.

Consultez la plateforme

Source : HAS

The post Reconstruction mammaire : de la réflexion à la décision first appeared on ONCORIF.

Webinaire INCa « Dépistage des cancers du poumon : mise en place d’un programme pilote »

Laurent Borgiès — Wed, 29 Jun 2022 20:07:25 +0000

L’Institut national du cancer organise un webinaire le 4 juillet, avec la participation de la HAS, pour présenter la mise en place d’un programme pilote de dépistage des cancers du poumon chez des patients fumeurs ou anciens fumeurs, dans l’objectif d’un éventuel déploiement de ce dépistage à l’échelle nationale.

Les cancers du poumon ont touché 46 363 personnes et causé 33 117 décès en 2018. Il s’agit du 3^e type de cancer le plus fréquent en France. Si le nombre de cas stagne chez l’homme, il progresse fortement chez la femme. Le taux de survie nette à 5 ans augmente mais reste médiocre (20 %).

Ces cancers concernent en particulier les fumeurs et anciens fumeurs. Les résultats récents d’essais cliniques de grande envergure ont démontré l’efficacité du scanner faible dose en dépistage pour ces personnes à risque. Cette technologie, en association avec un sevrage tabagique, permet une diminution significative de la mortalité spécifique liée à ces cancers.

En février 2022, sur la base de ces résultats, la Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé la conduite d’expérimentations en vie réelle et l’engagement par l’Institut d’un programme pilote de dépistage des cancers bronchopulmonaires visant à documenter, notamment :

la population cible ;
les modalités de dépistage ;
le ratio performance/efficacité et l’efficience ;
les contraintes organisationnelles ;
les dimensions éthiques et sociales.

Dans ce cadre, l’Institut national du cancer organise un webinaire le 4 juillet de 18h30 à 20h, visant à présenter à l’ensemble des acteurs concernés les étapes de l’élaboration et de la mise en place d’un programme pilote de dépistage des cancers du poumon.

Ce webinaire sera consacré à la présentation par la HAS des éléments de l’évaluation de ce dépistage permettant d’envisager un programme pilote, puis à la présentation par l’Institut des différentes étapes de l’élaboration et de la mise en place de ce programme, ainsi que leurs délais indicatifs de mise en œuvre. Y seront également abordées les études de recherche complémentaires nécessaires pour documenter et évaluer des points sortant du cadre de ce nouveau dispositif.

Se pré-inscrire au webinaire « Dépistage des cancers du poumon : mise en place d’un programme pilote »
Un lien de connexion au webinaire sera envoyé par mail aux participants le jour de l’événement.

The post Webinaire INCa « Dépistage des cancers du poumon : mise en place d’un programme pilote » first appeared on ONCORIF.

HPV : la vaccination également remboursée pour les garçons

Laurent Borgiès — Tue, 12 Jan 2021 08:18:39 +0000

Désormais la vaccination contre les HPV des garçons entre 11 et 14 ans (avec un rattrapage jusqu’à 19 ans) est remboursée à hauteur de 65 %.

Sur recommandation de la Haute Autorité de santé, cette vaccination ciblant initialement les jeunes filles a été élargie aux garçons. Cette recommandation est applicable au 1^er janvier 2021.

La vaccination des deux sexes doit permettre de freiner la transmission des papillomavirus humains (HPV) au sein de la population et de mieux protéger les filles et les garçons contre les cancers et autres maladies bénignes associées aux virus HPV.

Source : INCa

The post HPV : la vaccination également remboursée pour les garçons first appeared on ONCORIF.

Cancer du col de l’utérus : les modalités de dépistage évoluent

Laurent Borgiès — Fri, 17 Jul 2020 07:39:06 +0000

Le programme national de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus évolue et les modalités varient désormais selon l’âge des femmes :

Pour les femmes entre 25 et 29 ans, les modalités de dépistage antérieures sont maintenues : le test de dépistage est réalisé par examen cytologique tous les 3 ans, après deux premiers tests réalisés à 1 an d’intervalle et dont les résultats sont normaux.
Pour les femmes de 30 ans à 65 ans, la HAS a fait évoluer les modalités de dépistage (en actualisant ses recommandations de 2010). Elle recommande que le test HPV, plus efficace pour ces femmes, remplace l’examen cytologique. Le test HPV est réalisé 3 ans après le dernier examen cytologique dont le résultat est normal. Un nouveau test est refait tous les 5 ans, jusqu’à l’âge de 65 ans, dès lors que le résultat du test est négatif.

À la différence de l’examen cytologique qui s’intéresse à la morphologie des cellules, le test HPV cherche la présence d’ADN du virus HPV à haut risque chez les femmes. Ces deux tests sont réalisés par prélèvement de cellules au niveau du col de l’utérus (appelé « frottis »).

Source : Santé publique France

The post Cancer du col de l’utérus : les modalités de dépistage évoluent first appeared on ONCORIF.

Évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein

Laurent Borgiès — Fri, 12 Jun 2020 08:46:28 +0000

La HAS a lancé un appel à candidatures pour constituer un groupe de travail afin d’évaluer l’intérêt de l’angiomammographie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein.

Ce groupe de travail comprendra environ 16 personnes. Ils auront pour mission essentielle d’exprimer leur position personnelle sur les différents volets de cette évaluation. Ils pourront également commenter et compléter, si besoin, le rapport d’évaluation provisoire réalisé par la HAS.

La date limite de candidature a été fixée au 26 juin.

Source : HAS

The post Évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein first appeared on ONCORIF.

La vaccination contre les papillomavirus étendue aux garçons

Laurent Borgiès — Thu, 19 Dec 2019 09:17:45 +0000

La Haute Autorité de Santé (HAS) recommande de vacciner tous les adolescents de 11 à 14 ans révolus contre les papillomavirus humains (HPV), avec un rattrapage possible jusqu’à 19 ans révolus.

Chaque année, les papillomavirus humains (HPV) sont à l’origine de plus de 6 000 nouveaux cas de cancers : cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin, de la sphère ORL, de l’anus, du pénis… 25% de ces cancers touchent les hommes.

Contre ces virus, la vaccination reste la meilleure stratégie de lutte. Elle était jusqu’à présent recommandée pour les jeunes filles de 11 à 14 ans révolus, les immunodéprimés des deux sexes et les hommes de moins de 26 ans ayant des relations sexuelles avec des hommes.

Après consultation de professionnels de santé et d’associations de patients et d’usagers, dans le cadre d’une consultation publique, la HAS recommande d’étendre cette vaccination aux garçons. Celle-ci répond à plusieurs objectifs, sous réserve d’une couverture vaccinale suffisante :

freiner la transmission de ces virus au sein de la population générale,
mieux protéger les adolescents et les hommes quelle que soit leur orientation sexuelle,
mieux protéger leurs partenaires féminines, adolescentes et femmes non vaccinées.

L’INCa, en faveur de cette extension vaccinale anti-HPV aux jeunes garçons de 11 à 14 ans, a participé aux groupes préparatoires dont les objectifs étaient :

d’analyser la situation en France ;
d’analyser les données scientifiques.

Ces travaux ont notamment été transmis à la commission technique des vaccinations de la HAS.

Afin que cet élargissement soit véritablement bénéfique à tous les adolescents, filles et garçons, la HAS appelle à une politique vaccinale plus engagée à l’échelon nationale et à une proposition vaccinale plus systématique de la part des professionnels de santé. La couverture vaccinale reste en effet actuellement très insuffisante : seules 24% des femmes ont suivi le schéma complet de vaccination.

Retrouver la synthèse de la recommandation vaccinale émise par la HAS.

Source : INCa

The post La vaccination contre les papillomavirus étendue aux garçons first appeared on ONCORIF.

Dépistage organisé du cancer du sein : l’intéret de la tomosynthèse évalué par la HAS

Laurent Borgiès — Fri, 29 Nov 2019 15:30:08 +0000

La HAS a été saisie par l’INCa afin d’évaluer les risques potentiels de la mammographie par tomosynthèse.

Cette saisine s’inscrit dans un contexte de mise en œuvre de la mammographie par tomosynthèse dans le dépistage du cancer du sein, les radiologues ayant commencé à s’équiper depuis plus de 5 ans sans que la pertinence de cet usage n’ait été évaluée.

Un premier volet de ce travail basé sur les études international a été livré le 27 novembre. Même s’il révèle une amélioration du taux de détection des cancers, il soulève aussi des interrogations sur la sécurité liée à la dose d’exposition aux rayons X, l’homogénéité de performance d’une machine à une autre ou encore les conditions de mise en œuvre de la double lecture.

Le second volet de l’évaluation qui arrivera fin 2020 examinera ces points en vue de positionner ou non la technique dans le dépistage.

Fiche synthèse HAS : l’intérêt de la tomosynthèse dans le dépistage organisé du cancer du sein (4647 téléchargements )

Source : HAS

The post Dépistage organisé du cancer du sein : l’intéret de la tomosynthèse évalué par la HAS first appeared on ONCORIF.

Dépistage du cancer du col de l’utérus : la Haute Autorité de Santé recommande le test HPV chez les femmes de plus de 30 ans

Laurent Borgiès — Fri, 19 Jul 2019 09:23:56 +0000

En actualisant ses recommandations de 2010 sur le dépistage du cancer du col de l’utérus, la HAS propose aux pouvoirs publics une stratégie nationale de dépistage incluant le test HPV. Ce test est recommandé en première intention chez les femmes de plus de 30 ans – chez lesquelles il s’avère plus efficace que l’examen cytologique.

L’infection aux papillomavirus humain (HPV) est une infection sexuellement transmissible très fréquente puisqu’environ 80% des personnes (hommes et femmes confondus) seront infectées au cours de leur vie. La plupart de ces infections disparaissent spontanément, mais chez une petite proportion de femmes, le papillomavirus persiste. S’il s’agit d’un HPV dit « à haut risque », il peut évoluer en cancer. On dénombre en France plus de 3000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus et plus de 1000 décès par an.
La HAS a émis en 2010 des recommandations sur la prévention et le dépistage du cancer du col de l’utérus. Mais le taux de dépistage – d’environ 60% – reste insuffisant. Elle publie aujourd’hui une actualisation de ces recommandations , avec notamment pour objectif le positionnement du test HPV dans la stratégie de dépistage. À la différence de l’examen cytologique, qui s’intéresse à la morphologie des cellules, le test HPV cherche la présence d’ADN du virus HPV à haut risque chez les femmes.

La HAS maintient sa recommandation d’un dépistage chez toutes les femmes de 25 à 65 ans qu’elles soient vaccinées ou non, mais en fait évoluer les modalités pour les femmes de plus de 30 ans. Chez ces dernières, le test HPV remplace l’examen cytologique en première intention.

Un test plus efficace pour les femmes de plus de 30 ans

La HAS recommande l’utilisation du test HPV en première intention lors du dépistage du cancer du col de l’utérus à partir de 30 ans. Comme l’examen cytologique, il est réalisé à partir d’un prélèvement cervico-utérin. Chez les femmes de plus de 30 ans, il s’avère nettement plus efficace pour réduire l’incidence du cancer du col de l’utérus. De plus, en cas de test négatif, le recours au test HPV permet d’allonger l’intervalle entre deux dépistages – passant de tous les 3 ans à tous les 5 ans après 30 ans.
En revanche, avant 30 ans, il n’est pas recommandé car les infections à HPV transitoires sont très fréquentes chez les femmes jeunes. Leur détection exposerait de fait à des traitements inappropriés, augmentant ainsi les risques de complications lors de grossesses ultérieures.
Le test HPV présente un autre avantage : il peut aussi se faire à partir d’un auto-prélèvement vaginal. Les femmes pourraient avoir accès à des kits pour réaliser elles-mêmes le prélèvement. La HAS recommande cette modalité pour les femmes de plus de 30 ans qui ne se font pas dépister régulièrement ou qui sont éloignées du système de soins. Des expérimentations d’utilisation de ces tests d’auto-prélèvement devront être menées en population générale afin d’en évaluer l’acceptabilité, l’efficacité et l’efficience dans le contexte français.

Des conditions au bon déploiement du dépistage par test HPV

La HAS a identifié des conditions au déploiement de ses recommandations afin de garantir la qualité du dépistage du cancer du col de l’utérus et le libre choix éclairé des femmes concernées. Elle recommande ainsi la mise en place d’un système d’assurance-qualité, s’appuyant notamment sur une accréditation des laboratoires de biologie médicale. Elle recommande également que des actions de communication et d’information soient menées auprès des professionnels de santé et des femmes concernées par le dépistage du cancer du col de l’utérus. Leur objectif sera de les accompagner au mieux dans l’évolution des modalités de dépistage et plus largement de continuer de les informer sur l’infection à HPV (mode de transmission, évolution dans le temps et potentielles conséquences…).
À cela devra s’ajouter une évolution de la codification de l’acte de dépistage et une prise en charge intégrale par l’assurance maladie, sans avance de frais, pour la réalisation du test HPV tous les 5 ans chez les femmes de 30 à 65 ans.

Évaluation de la recherche des HPV

Cette recommandation de tests de dépistage sur les femmes à partir de 30 ans s’appuie sur un rapport établi par l’HAS « Évaluation de la recherche des papillomavirus humains (HPV) en dépistage primaire des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus et de la place du double immuno-marquage p16/Ki67 ». Pour en savoir plus sur cette étude, c’est par ici.

HPV - synthèse et recommandations (2421 téléchargements )

Source : HAS

The post Dépistage du cancer du col de l’utérus : la Haute Autorité de Santé recommande le test HPV chez les femmes de plus de 30 ans first appeared on ONCORIF.

Un guide HAS : La conciliation des traitements médicamenteux pour sécuriser la prise en charge des patients atteints de cancer

Laurent Borgiès — Thu, 02 May 2019 13:30:09 +0000

La prise en charge des patients atteints de cancer implique une stratégie thérapeutique évolutive dans le temps, qui associe des médicaments à haut risque, et relève d’une prise en charge multidisciplinaire. Afin de tenir compte de ces spécificités, la HAS complète son travail de 2017 sur la mise en œuvre de la conciliation des traitements médicamenteux par un guide dédié à la cancérologie. Par un partage d’informations tout au long du parcours de la personne atteinte de cancer, l’objectif est de garantir une continuité des soins médicamenteux et de prévenir les risques d’erreurs de traitements.

La conciliation des traitements médicamenteux est une démarche de prévention et d’interception des erreurs médicamenteuses reposant sur une transmission formalisée et exhaustive des informations entre les différents professionnels de santé, en lien avec le patient. Elle apparaît comme particulièrement pertinente en cancérologie en raison des nombreux médicaments à risque prescrits, du nombre de transitions entre structures de soins et de la multidisciplinarité nécessaire à la prise en charge des patients atteints de cancer. Les patients sont suivis sur le long cours, ont des traitements anticancéreux régulièrement réévalués (produit, dose, mode d’administration) pour s’adapter à l’évolution de la maladie. Tous ces éléments incitent à la mise en œuvre de cette démarche afin de garantir une plus grande sécurisation de la prise en charge médicamenteuse des malades.

L’intérêt de la conciliation des traitements médicamenteux en cancérologie

Selon l’INCa, l’activité de cancérologie représente près d’un quart de l’activité hospitalière globale, avec 7,3 millions d’hospitalisations en lien avec le diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un cancer en 2017 (hors activité de radiothérapie en secteur libéral privé).

La prise en charge du patient atteint de cancer comporte des spécificités liées à la fois à la pathologie cancéreuse (pathologie au long cours et potentiellement évolutive), à l’organisation des soins (prise en charge alternée ville/hôpital avec séquences hospitalières itératives), et aux produits de santé concernés. En effet, les médicaments utilisés sont à marge thérapeutique étroite et à haut niveau de risque de survenue d’erreurs médicamenteuses. De plus, certains d’entre eux sont à l’origine d’effets indésirables – ce qui peut amener le patient à recourir à des thérapies complémentaires, à de l’automédication et des compléments alimentaires dont les professionnels de santé n’ont pas forcément connaissance, mais dont l’impact sur le traitement anti-cancéreux lui-même peut être délétère.

Des études démontrent l’intérêt de la conciliation des traitements médicamenteux en cancérologie. Par son action de prévention et d’interception des erreurs médicamenteuses au moyen d’un partage d’informations, elle permet d’en réduire le nombre.

Le guide publié aujourd’hui décrit comment mettre en œuvre concrètement une conciliation des traitements médicamenteux en cancérologie. La HAS recommande, autant que possible, une conciliation dite proactive, intervenant avant la première prescription de traitements anti-cancéreux : elle repose sur un bilan médicamenteux actualisé chaque fois que nécessaire.

Le guide est accompagné de mises en situation illustrant ces modalités pratiques, éprouvées par des professionnels de santé. Elles donnent des exemples de mise en œuvre de la démarche de conciliation des traitements médicamenteux en cancérologie en mettant en exergue des populations éligibles selon des moments identifiés comme opportuns au cours du parcours du patient atteint de cancer.

La conciliation des traitements médicamenteux demeure un enjeu national

La HAS tient à rappeler l’importance de la conciliation des traitements médicamenteux pour toute prise en charge. Elle a en 2018 actualisé son guide de référence publié en 2017. La démarche repose sur les professionnels de santé, du social et du médico-social. Mais aussi sur les patients, les usagers et leur entourage : la conciliation des traitements médicamenteux assure la bonne information du patient et par voie de conséquence contribue au bon usage du médicament par celui-ci.

Ces guides s’intègrent dans un processus au long cours pour lequel la HAS mobilise d’autres leviers de déploiement de la conciliation des traitements médicamenteux. L’évolution de la réglementation depuis 2015 va dans le même sens. Depuis février 2018, la HAS propose un volet médicamenteux de la lettre de liaison à la sortie d’une hospitalisation qui permet de tracer sur un même document l’ensemble des médicaments pris par le patient avant cette hospitalisation et à prendre après celle-ci. À cela s’ajoutent le développement de la certification des logiciels d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation (LAP et LAD) et l’intégration prévue d’un critère visant à soutenir le développement de la conciliation des traitements médicamenteux dans le dispositif de certification rénové qui sera déployé à partir de 2020.

La conciliation des traitements médicamenteux en cancérologie - Complément au guide (7486 téléchargements )

Source : HAS

The post Un guide HAS : La conciliation des traitements médicamenteux pour sécuriser la prise en charge des patients atteints de cancer first appeared on ONCORIF.

Cancer du sein : la HAS défavorable au remboursement des tests prédictifs du risque de récidive

Laurent Borgiès — Wed, 13 Feb 2019 08:00:43 +0000

Voici le communiqué de presse de la HAS :

« Les femmes atteintes d’un cancer du sein infiltrant présentent, après l’ablation de la tumeur, un risque plus ou moins élevé de récidive contre lequel une chimiothérapie adjuvante peut être envisagée. Pour déterminer s’il est pertinent d’y recourir, l’équipe médicale dispose de critères clinico-pathologiques. Mais dans certaines situations d’incertitude thérapeutique – définies aujourd’hui par la HAS – l’utilisation des signatures génomiques pourrait constituer une aide complémentaire. La HAS, dans la continuité des travaux initiés par l’INCa, a évalué quatre signatures génomiques et considère qu’elles ne peuvent pas encore faire l’objet d’une prise en charge par la collectivité.

Chaque année, 55 000 nouveaux cas de cancers du sein sont recensés, présentant de multiples formes auxquelles les traitements doivent être adaptés : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie… Au-delà du traitement de la tumeur elle-même, l’enjeu est d’éviter les récidives. C’est l’objectif de la chimiothérapie adjuvante, qui peut être proposée à la patiente après une opération chirurgicale.

Or, la chimiothérapie est un traitement lourd présentant de nombreux effets secondaires. Il convient donc de n’y recourir que lorsque cela est nécessaire et utile au regard du risque de récidive. Aujourd’hui, la décision médicale, partagée avec la femme, repose notamment sur des critères clinico-pathologiques tels que son âge, l’existence d’un envahissement des ganglions de l’aisselle, la taille et la nature de la tumeur.

Pour les cancers du sein infiltrants, les signatures génomiques permettent d’estimer un risque de récidive à partir de l’expression d’un panel de gènes dans la tumeur. En complétant les critères clinico-pathologiques, et en particulier pour les patientes pour lesquelles ces critères ne lèvent pas toutes les incertitudes, elles pourraient être un outil d’amélioration de la décision thérapeutique.

C’est dans ce contexte que la HAS a évalué l’utilité clinique, par rapport aux critères déjà existants, des quatre signatures génomiques disponibles en France (Mammaprint^®, Oncotype DX^®, Endopredict^® et Prosigna^®). Celles-ci sont actuellement financées de manière dérogatoire via un dispositif ministériel : le référentiel des actes innovants hors nomenclature – RIHN.

La HAS identifie la population pour laquelle les signatures génomiques seraient utiles

Les critères clinico-pathologiques utilisés par les équipes soignantes suffisent aujourd’hui pour prendre la décision de mettre en place ou non une chimiothérapie adjuvante dans la très grande majorité des situations : ils identifient clairement les cancers à faible risque de récidive, pour lesquels la chimiothérapie adjuvante n’est pas utile, ainsi que les cancers à haut risque de récidive, pour lesquels elle est recommandée.

En France, la signature génomique ne présente donc un intérêt potentiel que chez les patientes à risque intermédiaire de récidive pour lesquelles il peut exister une incertitude décisionnelle chez les soignants. Pour la première fois, la HAS définit précisément la population concernée : les femmes dont la tumeur mesure entre 1 et 5 cm, est sensible à l’hormonothérapie adjuvante, de statut HER2 négatif, de grade 2 et sans envahissement ganglionnaire ou avec un micro-envahissement. Cela représenterait 5 à 10 % des femmes atteintes d’un cancer du sein infiltrant.

La HAS souligne que l’utilisation des signatures génomiques en dehors de la population d’intérêt définie pourrait engendrer deux risques :

dissuader des patientes qui en auraient besoin de recourir à une chimiothérapie adjuvante, générant ainsi un risque supplémentaire de récidive voire de décès ;
inversement, réaliser une chimiothérapie adjuvante non pertinente, exposant inutilement des patientes à des effets indésirables non-négligeables (surtraitement délétère).

En l’absence de données pertinentes, l’inscription au remboursement serait prématurée

Afin d’évaluer l’utilité clinique des signatures génomiques dans la population d’intérêt définie, la HAS a analysé les essais cliniques comparatifs existants dans le domaine. Or ces essais ne permettent pas de déterminer si, en contexte français, les signatures génomiques présentent une valeur ajoutée par rapport aux critères clinico-pathologiques existants. En effet, les études portent principalement sur des populations ne correspondant pas à la population d’intérêt.

Par ailleurs, les différentes études montrent que pour une femme sur cinq – voire une femme sur quatre – la décision de mettre en œuvre une chimiothérapie adjuvante diffère selon la signature utilisée.

Au regard de ce manque de données, la HAS attribue aux quatre signatures étudiées un service attendu insuffisant et donc – pour l’instant – un avis défavorable à un remboursement par l’Assurance maladie.

Collecter davantage de données pour identifier l’utilité clinique

Toutefois, la HAS reconnait l’intérêt potentiel des signatures génomiques comme outil complémentaire d’aide à la décision thérapeutique dans le contexte actuel de développement d’une médecine de précision. A ce titre, la HAS souligne qu’il est nécessaire de poursuivre la recherche clinique visant à valider l’utilité clinique des signatures génomiques au sein de la population d’intérêt en France.

Elle recommande, dans une logique de soutien à l’innovation, de maintenir le financement dérogatoire des signatures génomiques dans le cadre du RIHN. La HAS pose une condition sine qua non à cette prise en charge : la réalisation d’une étude clinique prospective, comparative, permettant de recueillir exhaustivement des données cliniques pertinentes et exploitables. Elle pourra revoir son avis en vue du remboursement lorsqu’elle disposera de ces données. »

Pour en savoir plus : Franceinfo:
Source : HAS

The post Cancer du sein : la HAS défavorable au remboursement des tests prédictifs du risque de récidive first appeared on ONCORIF.

Recommandations HAS et INCa pour prévenir certaines toxicités sévères des chimiothérapies par fluoropyrimidines

Laurent Borgiès — Thu, 20 Dec 2018 09:19:32 +0000

L’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) publient des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en enzyme DPD dans le cadre de chimiothérapies comportant des fluoropyrimidines. L’objectif est d’éviter certaines toxicités très graves chez des patients déficitaires en enzyme DPD, enzyme qui contribue à l’élimination par l’organisme de ces médicaments. En février 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a préconisé la recherche d’un déficit en DPD pour tout patient concerné par une chimiothérapie intégrant des fluoropyrimidines. Pour détecter en pratique ce déficit, l’INCa et la HAS recommandent aujourd’hui la réalisation d’un examen : la mesure de l’uracilémie.

Chaque année en France, près de 80 000 personnes atteintes d’un cancer – principalement digestif, du sein ou ORL – sont traitées par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidines – 5-fluorouracile dit 5-FU ou capécitabine (Xeloda® et génériques) – médicaments utilisés seuls ou en combinaison avec d’autres anticancéreux.

Les fluoropyrimidines peuvent entraîner des toxicités sévères chez 1 patient sur 5, voire des décès (entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000). Une partie de ces toxicités est liée à un déficit d’activité de la principale enzyme permettant l’élimination de ces médicaments, appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le déficit peut être partiel (3 à 5 % des patients) ou total (entre 0,01 % et 0,5 % des patients).

Pour éviter certaines de ces toxicités, l’ANSM s’est prononcée en février 2018 en faveur de la recherche systématique de ce déficit chez tous les patients devant recevoir une chimiothérapie utilisant les fluoropyrimidines.

Pour compléter cette première décision, l’INCa et la HAS ont réalisé un travail d’évaluation des examens sanguins disponibles. Ils publient aujourd’hui des recommandations sur l’examen à réaliser et sur la conduite thérapeutique à tenir en fonction des résultats du patient.

CONNAÎTRE LA VALEUR DE L’URACILÉMIE DE CHAQUE MALADE AVANT D’INSTAURER UNE CHIMIOTHÉRAPIE À BASE DE FLUOROPYRIMIDINES

L’INCa et la HAS ont travaillé en concertation avec un panel pluridisciplinaire d’experts comprenant des cancérologues, des biologistes, des pharmaciens et les représentants de l’ANSM. Compte tenu des incertitudes persistant sur la fiabilité des tests de génotypage et dans l’attente de données complémentaires, ils ont établi un objectif prioritaire : permettre avant tout d’identifier tous les patients déficitaires complets en DPD afin de prévenir, a minima et autant que possible, les toxicités les plus graves, en particulier celles pouvant entraîner un décès.

Ils ont également posé comme autre objectif que le test retenu ne conduise pas à un diagnostic erroné de déficit complet en DPD, empêchant pour ces patients faux positifs l’accès aux fluoropyrimidines, qui n’ont parfois pas d’alternative de même efficacité.

Au terme de ces travaux, il apparaît que l’examen le plus à même de répondre à ce jour à ces objectifs est la mesure de l’uracilémie, concentration plasmatique de l’uracile [1]. Mesurer sa concentration dans le sang est aujourd’hui la technique la plus fiable pour déterminer si le patient a un déficit complet en enzyme DPD. Cet examen permet également d’identifier les déficits partiels en DPD.

Pour la réalisation pratique de cet examen, l’INCa et la HAS préconisent :

des conditions strictes de circuit du prélèvement sanguin, impératives pour la fiabilité des résultats ;
des valeurs seuils pour l’interprétation de ces résultats ;
un délai de rendu de résultats, de la prescription du test à la réception du résultat par le clinicien, idéalement de sept jours, au maximum de dix jours. Au-delà, l’initiation retardée du traitement pourrait être préjudiciable pour le patient.

La HAS, qui a la mission de donner un avis à l’Assurance maladie sur le remboursement des actes médicaux, se prononce aussi en faveur de l’inscription au remboursement de la mesure de l’uracilémie.

CONSÉQUENCES DU RÉSULTAT DU TEST SUR LE TRAITEMENT DU PATIENT

Le risque de toxicité sévère augmentant lorsque l’uracilémie augmente, la décision de recours ou non à une fluoropyrimidine et, le cas échéant, le choix de la posologie initiale, doivent ainsi tenir compte du niveau d’uracilémie du patient, selon les modalités suivantes :

en cas d’uracilémie supérieure ou égale à 150 ng/ml (évocatrice d’un déficit complet en DPD), le traitement par fluoropyrimidines est contre-indiqué, compte tenu du risque de toxicité très sévère. En cas d’absence d’alternative thérapeutique, le recours aux fluoropyrimidines ne peut être envisagé qu’à dose extrêmement réduite et sous surveillance très étroite. Dans ce cas, un suivi thérapeutique pharmacologique (dosage sanguin du médicament) est fortement recommandé ;
en cas d’uracilémie comprise entre 16 ng/ml et 150 ng/ml (évocatrice d’un déficit partiel en DPD), et sur la base d’un dialogue entre le laboratoire et l’équipe médicale, la posologie initiale des fluoropyrimidines doit être adaptée en tenant compte du niveau d’uracilémie mesuré, en plus des autres facteurs de risque de toxicité déjà pris en compte (protocole de traitement, âge, état général du patient…). Un réajustement thérapeutique doit être envisagé dès le deuxième cycle de chimiothérapie en fonction de la tolérance au traitement et/ou du suivi thérapeutique pharmacologique s’il est disponible.

Quel que soit l’examen retenu, l’INCa et la HAS rappellent que la détection des déficits en DPD ne pourra prévenir qu’une partie des toxicités sévères ou létales des chimiothérapies puisque toutes celles liées aux fluoropyrimidines n’ont pas pour origine un déficit en DPD. Par ailleurs, les autres anticancéreux pouvant être utilisés en combinaison avec les fluoropyrimidines entraînent également des toxicités.

Ces recommandations sont susceptibles d’évoluer en fonction de la mise à disposition de nouvelles données jugées de niveau de preuve suffisant pour justifier une actualisation.

Les recommandations :

RECHERCHE DE DÉFICIT EN DIHYDROPYRIMIDINE DÉSHYDROGÉNASE EN VUE DE PRÉVENIR CERTAINES TOXICITÉS SÉVÈRES SURVENANT SOUS TRAITEMENT COMPORTANT DES FLUOROPYRIMIDINES (6124 téléchargements )

Source : INCa

The post Recommandations HAS et INCa pour prévenir certaines toxicités sévères des chimiothérapies par fluoropyrimidines first appeared on ONCORIF.