Ce guide a pour objectif d’aider les patients à prendre leur décision pour participer ou non à ces essais.

Il répond ainsi aux questions suivantes :

• Pourquoi proposer des essais cliniques en cancérologie ?
• Comment se déroule un essai clinique ?
• Comment décider de participer ou non à un essai clinique ?
• Quel est le rôle des proches ?
• Quels sont les bénéfices et les risques d’un essai clinique ?
• Comment la sécurité et la vie privée seront protégées ?

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Le DSRC Oncorif anime un groupe de travail « Thrombose et Cancer » et vous fait savoir que des essais cliniques sont conduits en Ile-de-France dans cette pathologie comme l’étude API-CAT.

L’Etude API-CAT: Cancer et MTEV

L’étude API-CAT, une étude académique internationale prospective multicentrique de phase III promue par l’APHP et pilotée par le Pr Isabelle Mahé, a pour objectif de confirmer l’hypothèse selon laquelle, au-delà de 6 mois après la survenue d’un événement veineux thromboembolique chez un patient ayant un cancer actif, une dose réduite d’anticoagulant (apixaban 2.5 mg X2/J) pendant douze mois est non inférieure pour prévenir le risque de récidive veineuse thromboembolique, et est mieux tolérée sur le plan hémorragique, qu’une dose pleine (apixaban 5 mg X2/j) . 

L’objectif de cette étude est majeur pour la prise en charge des patients avec cancer. En effet, rien qu’en France, les patients atteints de cancer présentent un risque de maladie thromboembolique veineuse multipliée par 6, d’où l’importance d’un traitement anticoagulant personnalisé et d’un suivi particulièrement adapté.

Après 6 mois de traitement anticoagulant pour un événement thromboembolique veineux, le risque thromboembolique persiste, justifiant la prolongation du traitement proposée par les recommandations si le cancer est encore actif.

L’étude API-CAT est le premier essai thérapeutique sur le traitement prolongé de la thrombose associée au cancer ; il comporte une stratification en fonction du site de cancer. Les résultats permettront d’apporter des éléments de réponse car il n’existe pas d’essai thérapeutique ni de recommandation par type de cancer sur les modalités de traitement dans cette situation.

Le recrutement avance mais il ne reste plus que 6 mois pour inclure les 250 derniers patients sur les 1722 à inclure.

N’hésitez pas à prendre contact avec l’équipe de recherche clinique la plus proche de chez vous pour essayer d’inclure un patient. Et si vous êtes un patient n’hésitez pas à en parler à votre médecin qui évaluera si vous pouvez participer à cette étude.

Vous trouverez la liste des centres site sur le site de la Société Française de Médecine Vasculaire

Etude APICAT : nous avons besoin de vous … | Portail Vasculaire de la SFMV

Pour toute information complémentaire vous pouvez également contacter l’investigateur coordonnateur :

Pr Isabelle MAHE (isabelle.mahe@aphp.fr)

Liens utiles pour les critères d’éligibilité :

ClinicalTrials (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03692065

EU clinical trial register (anglais/français) : https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003342-25/FR

Publication relative au design du protocole (Mahé I et al. Thromb Haemost 2022; 122(4):646-656 ; DOI: 10.1055/a-1647-9896)

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• à soutenir le développement de technologies de santé nouvelles et innovantes,
• à interroger la pertinence de celles déjà mises en œuvre, notamment concernant leur efficacité ou leur efficience,
• à optimiser l’organisation des soins et des parcours de santé

ℹ️  En annexe de la présente note :

• Annexe I : Continuum de la recherche en santé
• Annexe II : Format de lettre d’intention
• Annexe III : Programme de recherche translationnelle comprenant le Programme de Recherche Translationnelle en cancérologie (PRT-K)
• Annexe IV : Programme hospitalier de recherche clinique comprenant le Programme Hospitalier de Recherche Clinique en cancérologie (PHRC-K)
• Annexe V : Programme de recherche médico-économique
• Annexe VI : Programme de recherche sur la performance du système de soins
• Annexe VII : Programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale

👉 Priorité thématique du PHRC-K : 

En lien avec la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030, les projets portant sur la désescalade thérapeutique [essais cliniques ayant pour objet la réduction de la toxicité et des séquelles des traitements à moyen et à long terme, chez les adultes, les adultes jeunes et les enfants] sont considérés comme prioritaires.

La réduction de la toxicité des traitements à moyen et à long terme, s’inscrit dans une démarche de limitation des séquelles et d’amélioration de la qualité de vie des patients. Cette démarche représente un des axes de la stratégie décennale de lutte contre les cancers. Les essais de désescalade thérapeutique concernent bien sûr les traitements médicamenteux, mais aussi la chirurgie, la radiologie interventionnelle et la radiothérapie. Ces projets feront l’objet à ce titre d’une attention particulière.

📆  Dépôt des lettres d’intention au plus tard le 6 octobre 2022.

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La rapidité de la mise en place d’un essai clinique, la qualité de la prise en charge des patients et la qualité des données récoltées dans le cadre d’un essai nécessitent une organisation optimale. Face à la multiplicité des acteurs (équipes investigatrices, direction de la recherche clinique et de l’innovation de l’hôpital, promoteurs industriels ou institutionnels, Contract research organizations travaillant pour les promoteurs, etc…), cette organisation est souvent mise sous tension.

Pour optimiser les interactions avec l’ensemble des personnels impliqués dans le bon fonctionnement des CLIP², les 16 Centres labellisés INCa de phase précoce (CLIP²) se sont rapprochés du Leem afin d’élaborer des recommandations partagées. 

Ces recommandations, portant sur l’ensemble du déroulé d’un essai clinique, visent à faciliter l’accès aux informations pour les promoteurs, et à harmoniser les éléments demandés aux centres investigateurs. Elles abordent :

• les spécificités du centre (contacts, matériels, locaux),
• la collaboration entre les attachés de recherche clinique du promoteur et le centre,
• les étapes de la faisabilité, de sélection et de mise en place du centre,
• les activités de surveillance et de contrôle qualité de la recherche (monitoring),
• les activités d’audit et d’inspections,
• les interactions avec les différents plateaux médico-techniques (imagerie, anatomocytopathologie, biologie),
• les aspects logistiques,
• la clôture de l’essai et son archivage. 

Cet outil doit contribuer à recentrer l’activité des centres sur la prise en charge des patients participant à la recherche, améliorer la qualité des données, et renforcer l’attractivité de la France pour les essais de phase précoce en oncologie.

Source : INCa

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Dans ce contexte, il apparaît essentiel de pouvoir donner un éclairage objectif sur leur efficacité et leur toxicité chez les patients âgés. En effet, les traitements anticancéreux leur sont prescrits avec beaucoup de réserve, alors que plus de 50 % des patients d’oncologie ont 75 ans et plus. Cette défiance est basée à la fois sur l’a priori d’une moins bonne tolérance et la notion d’une efficacité moindre.  Toutefois, ces deux facteurs restent à étudier en fonction du type de cancer et, surtout, des modalités individuelles de vieillissement, qui sont très variables.

Malheureusement, les patients de plus de 70 ans sont sous-représentés dans les études randomisées, en raison essentiellement de critères d’inclusion stricts quant aux facteurs de comorbidités et aussi du fait d’une crainte parfois excessive des investigateurs à inclure des personnes âgées. En conséquence, les résultats d’efficacité et de sécurité des études cliniques sont souvent trop peu nombreux pour être pris en compte dans ce sous-groupe de patients.

Le mélanome est l’une des premières tumeurs pour lesquelles l’immunothérapie a été utilisée. Il représente donc un bon modèle avec un recul d’utilisation de plus de 10 ans.

Les premiers essais cliniques évaluant l’efficacité et la tolérance de l’immunothérapie dans le mélanome métastatique et dans d’autres tumeurs solides chez les personnes âgées ont été publiés entre 2016 et 2020, et ont été inclus dans une méta-analyse. Deux grandes études, portant sur respectivement 5265 et 10 669 patients, montrent ainsi que les patients dans une tranche d’âge supérieur à 65 ans répondent aussi bien à l’immunothérapie que les patients plus jeunes avec une survie sans rechute et une survie globale identiques, quelle que soit l’immunothérapie prescrite (ipilimumab, anti-PID-1, voire anti-PDL-1) sans plus d’effets secondaires. Une étude récente de 2021 (réf 3) a l’originalité de porter pour la première fois sur quatre cohortes de « données de vraie vie ». Elle apporte ainsi des informations importantes nouvelles pour la prise en charge au quotidien des patients âgés ayant une indication d’immunothérapie pour un cancer. En effet, il n’y a plus de critère d’exclusion, en lien avec des facteurs de comorbidité. Elle confirme que l’efficacité de l’immunothérapie est similaire par rapport au reste de la population traitée et, surtout, qu’il n’y a pas plus d’effets secondaires sévères ou différents.

Ainsi, la réponse à l’immunothérapie n’apparait pas influencée par l’immunosénescence et l’incidence des maladies auto-immunes induites par ce traitement n’est pas plus élevée chez les personnes âgées.

Ces informations nouvelles sont d’autant plus importantes que l’immunothérapie cible maintenant des tumeurs, comme le carcinome épidermoïde cutané avancé et la tumeur de Merkel, qui sont des tumeurs cutanées des personnes âgées de plus de 70 ans.

Ces résultats soulèvent aussi la question de la prescription d’une immunothérapie en situation adjuvante chez une personne âgée. Ainsi, dans le mélanome, il a été montré que le traitement adjuvant par anti-PD-1 diminuait le risque de rechute après curage ganglionnaire.

Dans ce contexte, l’évaluation gériatrique prend une place toute particulière pour s’assurer de l’absence d’interférence avec certaines comorbidités, des conditions mentales, émotionnelles ou nutritionnelles. L’appréciation de ces éléments multidimensionnels peut en effet aider le médecin oncologue à encore mieux définir le rapport bénéfice/risque.

L’Académie nationale de médecine souligne l’importance de :

1. traiter les patients de plus de 70 ans atteints de cancers chaque fois qu’il peut y avoir un bénéfice pour eux ;
2. collaborer étroitement avec les onco-gériatres dans la décision thérapeutique et le suivi, en tenant compte de toutes les facettes de la personne âgée ;
3. poursuivre et accentuer la recherche clinique et translationnelle sur l’immunothérapie du cancer chez les personnes âgées, en vue de leur permettre de bénéficier de traitements modernes les moins toxiques possibles, sans altérer leur qualité de vie.

Source : Académie nationale de médecine

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Alors que le cancer demeure la 1^ère cause de décès chez l’homme en France et la 2^nde chez la femme, la pandémie de COVID 19 rappelle l’importance de la recherche médicale dans l’autonomie sanitaire d’une nation. Le rapport commun du CNCR et de FHF Cancer en offre une analyse détaillée, assortie de fiches thématiques ciblées sur les différentes localisations cancéreuses (poumon, sein…). L’évaluation de la recherche en cancérologie montre dans son ensemble une excellence quantitative et qualitative, que ce soit en matière d’essais cliniques ou de publications scientifiques.

La pandémie de COVID 19 rappelle l’importance de la recherche médicale dans l’autonomie sanitaire d’une nation

La recherche biomédicale d’aujourd’hui est le fondement du progrès médical et de l’amélioration des soins de demain. Le cancer reste une priorité de santé publique, étant responsable d’environ 160 000 décès par an en France. En 2018, le cancer a tué 157 000 personnes, ce qui correspond à 430 décès par jour. C’est dans ce contexte que FHF Cancer et le CNCR se sont associés, 10 ans après la mise en place du second Plan cancer, pour mener une étude sur la recherche en cancérologie réalisée en France sur les 10 dernières années. A travers ce partenariat, FHF Cancer et le CNCR tiennent à rappeler l’engagement des établissements publics de santé dans la prise en charge des cancers et de la recherche qui restait à évaluer.

Publications scientifiques : la France au 7^ème rang mondial, avec plus de 50 000 publications en cancérologie sur la période 2010-2019

Entre 2010-2014 et 2015-2019, la part de la France au niveau mondial passe de 5,11% à 4,27%, cette diminution étant en partie expliquée par la contribution importante et croissante de la Chine. Cependant, la qualité des publications françaises augmente, avec un Indice de Citation Normalisé (ICN) qui évolue de 1,58 à 2,05 entre les 2 périodes. Cette excellence française concerne les tumeurs solides et les tumeurs liquides (hématologie), avec respectivement 77,5% et 22,5% de la production scientifique. Pour les tumeurs solides, les publications les plus nombreuses par ordre décroissant sont les cancers du sein, les cancers pulmonaires, les tumeurs cérébrales, les cancers de la peau puis les cancers du côlon/rectum. Pour l’hématologie, il s’agit du myélome multiple, des leucémies aigues myéloïdes et de la leucémie lymphoïde chronique.

Essais cliniques : un classement au 3^ème rang mondial qui souligne la performance de la recherche française en cancérologie

En France, 3 730 études interventionnelles dans le champ du cancer ont été ouvertes sur la période 2010-2019, quatre fois plus que le nombre d’études observationnelles. La France intervient dans 10% des études interventionnelles cancer au niveau mondial : elle se place ainsi au 3^ème rang mondial derrière les États-Unis et la Chine et au 1^er rang européen. On observe une modification importante du financement, de plus en plus d’études ayant un financement académique. 60% des études sont multicentriques, illustrant de façon indéniable un réseau actif sur le territoire et au-delà. Les essais les plus nombreux sont par ordre décroissant les études en hématologie, les cancers du sein, le cancer du poumon, le cancer colorectal et le cancer de la peau. 313 796 patients ont été inclus dans les études interventionnelles sur la période étudiée. L’inclusion dans un essai clinique améliore la prise en charge des patients et améliore leur survie. A noter cependant une relative stabilité du nombre d’inclusions des patients dans le temps, avec environ 30 000 patients inclus chaque année.

En parallèle de ce rapport, 25 fiches thématiques ont été réalisées, décrivant le positionnement de la France selon les différentes localisations cancéreuses (sein, poumon, …).

La nécessaire poursuite des priorités nationales dans la recherche en cancérologie

L’évaluation de la recherche en cancérologie montre dans son ensemble une excellence quantitative et qualitative. Le rapport commun du CNCR et de FHF Cancer en offre une analyse détaillée.

Le développement de la stratégie nationale de lutte contre le cancer doit aussi orienter la recherche sur les priorités nationales : prévention, amélioration des connaissances sur les cancers de mauvais pronostic mais aussi lutte contre les séquelles. La mobilisation de l’ensemble des acteurs est nécessaire pour atteindre tous ces objectifs ambitieux.

« Ce rapport souligne la performance de la recherche en oncologie. La France étant notamment numéro 3 mondial dans le nombre d’essais cliniques. Le progrès médical est lié à l’excellence de la recherche française qui s’appuie sur l’engagement très fort de nos établissements de santé et de nos tutelles. Nous devons poursuivre nos actions et porter l’innovation pour l’amélioration de la prise en charge des soins de nos patients sur tout le territoire. » précise le Pr Troussard, président de FHF Cancer

« L’implication des CHU et des CH dans la recherche en cancérologie démontre encore une fois l’utilité de leur positionnement unique, entre recherche fondamentale, recherche clinique et le soin aux patients. L’analyse fournie par le CNCR et la FHF permet de déceler des pistes pour l’orientation de la recherche sur les priorités nationales : prévention, amélioration des connaissances sur les cancers de mauvais pronostic mais aussi lutte contre les séquelles. » explique le Pr Samuel, président du CNCR

Source : Comité National de Coordination de la Recherche

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L’INCa a rejoint l’Agence nationale de la recherche (ANR), l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (Inserm/ANRS) et l’Agence de la transition écologique (Ademe). 

Constituées en réseau d’échanges à la suite du lancement du Plan national pour la science ouverte, elles ont signé, le 24 juin 2020, une déclaration conjointe en faveur de la science ouverte, qui leur permet de souligner leur attachement commun à la science ouverte.

Leur action est guidée par 6 principes :

• promouvoir le libre accès aux publications scientifiques ;
• favoriser l’ouverture des données de la recherche dans le respect du paradigme “aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire” ;
• partager les pratiques et modalités d’évaluation de la qualité scientifique des projets, conformément aux recommandations de la Déclaration de San Francisco ;
• informer et sensibiliser les bénéficiaires en partageant des bonnes pratiques ;
• ouvrir les données relatives aux projets financés par chaque institution en accord avec l’Open Government Partnership et conformément à la loi pour une République numérique ;
• publier un bilan annuel des actions et des différentes mesures mises en œuvre en faveur de la science ouverte.

Qu’est-ce que le Plan national pour la science ouverte ?

Lancé en juillet 2018 par Frédérique Vidal, ministre en charge de la Recherche, le Plan national pour la science ouverte rend obligatoire l’accès ouvert pour les publications et les données issues de recherches financées sur projets. En d’autres termes, il s’agit de rendre les résultats de la recherche scientifique ouverts à tous, sans entrave, sans délai et sans paiement.

Pour en savoir plus, consulter le site du ministère en charge de la Recherche.

En savoir plus sur la déclaration conjointe en faveur de la science ouverte.

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Sur les 20 candidatures reçues après l’appel de juillet 2018, 16 CLIP² ont été labellisés, 7 présentant une double labellisation pour leur activité en cancérologie adulte et pédiatrique, renouvelant et renforçant ainsi le réseau national de centres experts dans les essais cliniques de phase précoce pour les cancers des adultes et des enfants, adolescents et jeunes adultes.

Les centres concernés en Île-de-France sont (Les CLIP² sont présentés par intitulé et nom du/des coordonnateur(s) associé(s)) :

CLIP² adulte et pédiatrique

• CLIP² : Département d’Essais Cliniques Précoces et d’Innovation (D3i) :
  • LE TOURNEAU Christophe – Institut Curie – PARIS
  • DOZ François – Institut Curie – PARIS
• CLIP² : Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces
  • MASSARD Christophe – Institut Gustave Roussy – VILLEJUIF
  • GEOERGER Birgit – Institut Gustave Roussy – VILLEJUIF

CLIP² adulte

• CLIP² Galilée
  • SPANO Jean-Philippe – APHP – Hôpital de la Pitié Salpêtrière – PARIS
• CLIP² : Saint-Louis Paris Nord
  • KILADJIAN Jean-Jacques – APHP – Hôpital Saint-Louis – PARIS

Pour rappel, la création de centres labellisés INCa de phase précoce (CLIP²) avait été initiée en 2010. Il s’agit de centres investigateurs spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments, provenant de laboratoires pharmaceutiques, de sociétés de biotechnologies, mais également de laboratoires académiques. Ils bénéficient d’un soutien logistique et financier de l’Institut en vue de se hisser au plus haut niveau international de qualité dans la réalisation d’essais cliniques de phase précoce.

Source : INCa
Pour en savoir plus : les CLIP²

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