Le Ministère des Solidarités et de la Santé vient de rendre public les nouveaux montants de l’indemnité maximale que les laboratoires peuvent demander aux établissements de santé pour l’utilisation de médicaments bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation.
Ce tableau est mis à jour trois fois par an :
tableau des indemnités maximales pour les médicaments avec ATU
Qu’est-ce qu’une ATU ?
En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATU. Les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) sont délivrées par l’ANSM dans les conditions suivantes :
- les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares ;
- il n’existe pas de traitement approprié ;
- leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.
Les traitements contre le cancer sont donc particulièrement concernés par les ATU.
Il existe deux types d’ATU : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.
L’ATU dite de cohorte (ATUc)
- concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées ;
- s’adresse à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT ) ;
- est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
L’ATU dite nominative (ATUn)
- s’adresse à un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale ;
- concerne des médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles ;
- est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient.
Pourquoi cette indemnité ?
Durant toute la période pendant laquelle un médicament bénéficie d’une ATU, le laboratoire exploitant le médicament peut fournir les médicaments sous ATU aux établissements de santé, à titre gracieux ou moyennant le versement d’une indemnité, dont le montant est librement fixé par l’industriel qui est tenu de le déclarer au CEPS (Comité Economique des Produits de Santé).
Lorsqu’un médicament bénéficiant d’une ATU obtient une autorisation de mise sur le marché, l’ATU prend fin et le médicament entre dans un régime transitoire dit de « post-ATU ». Ce dispositif permet d’assurer une continuité d’accès au traitement jusqu’à ce qu’une décision définitive relative à la prise en charge ou au remboursement au titre de son AMM soit prise, c’est-à-dire, le cas échéant, jusqu’à la publication du prix de la spécialité par le CEPS et son inscription au remboursement par l’assurance maladie.
Source : Ministère des Solidarités et de la Santé
Pour en savoir plus sur les ATU : ANSM
